ภายใต้การนำของฝ่ายตรงข้ามที่ก้าวร้าวในการดำเนินธุรกิจที่ต่อต้านการแข่งขัน คณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐกำลังเคลื่อนไหวต่อต้านบริษัทยาและพ่อค้าคนกลางในอุตสาหกรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการผลักดันของรัฐบาล Biden ให้ลดราคายาที่เคาน์เตอร์ร้านขายยา
เมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม FTC ฟ้องร้องเพื่อขัดขวางการควบรวมกิจการของผู้ผลิตยา Amgen และ Horizon Therapeutics โดยกล่าวว่าการทำข้อตกลงในอุตสาหกรรมยาที่ยุ่งเหยิงจะทำให้ Amgen สามารถใช้ประโยชน์จากอำนาจการผูกขาดของยาชั้นนำของ Horizon สองรายที่ไม่มีคู่แข่ง
ในคดีความ FTC กล่าวว่าหากอนุญาตให้การซื้อของแอมเจนมูลค่า 27.8 พันล้านดอลลาร์ แอมเจนอาจกดดันให้บริษัทที่จัดการการเข้าถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ – ผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาหรือ PBM – ให้กระตุ้นผลิตภัณฑ์ Horizon ที่มีราคาแพงมากสองรายการในลักษณะที่ว่า จะยับยั้งการแข่งขันใด ๆ
คดีนี้ซึ่งเป็นครั้งแรกนับตั้งแต่ปี 2552 ที่ FTC พยายามสกัดกั้นการควบรวมบริษัทยา สะท้อนถึงความสนใจอย่างมากของประธาน Lina Khan ในการดำเนินการต่อต้านการผูกขาด ในการประกาศคดีดังกล่าว หน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่าการต่อสู้กับอำนาจผูกขาดนั้นมีเป้าหมายเพื่อควบคุมราคาและปรับปรุงการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ถูกกว่าของผู้ป่วย
การกระทำของ FTC เป็น “การพุ่งเป้าไปที่อุตสาหกรรมยา” โรบิน เฟลด์แมน ศาสตราจารย์และผู้เชี่ยวชาญด้านอุตสาหกรรมยาแห่งวิทยาลัยกฎหมายแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก กล่าว David Balto อดีตเจ้าหน้าที่ FTC และทนายความที่ต่อสู้กับการควบรวมกิจการของ Bristol-Myers Squibb-Celgene ในปี 2019 และ AbbVie-Allergan ในปี 2020 กล่าวว่าการกระทำของ FTC นั้นเกินกำหนดไปนานแล้ว
การควบรวมกิจการของฮอไรซอน-แอมเจนจะทำให้ผู้บริโภคต้องเสียค่าใช้จ่ายในราคาที่สูงขึ้น ทางเลือกที่น้อยลง และนวัตกรรมใหม่ๆ” เขากล่าว “การควบรวมกิจการจะทำให้แอมเจนมีเครื่องมือมากขึ้นในการเอาเปรียบผู้บริโภคและเป็นอันตรายต่อการแข่งขัน”
FTC ยังประกาศขยายการสอบสวน PBMs เป็นเวลาหนึ่งปี โดยระบุว่ากำลังพิจารณาบริษัทจัดซื้อยายักษ์ใหญ่ 2 แห่ง ได้แก่ Ascent Health Services และ Zinc Health Services นักวิจารณ์อ้างว่า PBM ตั้งบริษัทเหล่านี้เพื่อปกปิดผลกำไร
เมื่อแอมเจนประกาศซื้อ Horizon ในเดือนธันวาคม ซึ่งเป็นธุรกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในปี 2565 แอมเจนแสดงความสนใจเป็นพิเศษในยาของ Horizon สำหรับโรคตาไทรอยด์ (Tepezza) และโรคเกาต์ขั้นรุนแรง (Krystexxa) ซึ่งบริษัทเรียกเก็บเงินสูงถึง 350,000 ดอลลาร์และ 650,000 ดอลลาร์ตามลำดับ เป็นเวลาหนึ่งปีของการรักษา การร้องเรียนดังกล่าวระบุว่าการควบรวมกิจการจะเสียเปรียบคู่แข่งด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลิตภัณฑ์คล้ายคลึงกันในการทดสอบทางคลินิกขั้นสูง
แอมเจนสามารถส่งเสริมยา Horizon ผ่าน “การรวมกลุ่มข้ามตลาด” FTC กล่าว นั่นหมายถึงการกำหนดให้ PBM โปรโมตยาที่ได้รับความนิยมน้อยของแอมเจน ซึ่งในกรณีนี้คือผลิตภัณฑ์ Horizon เพื่อแลกกับการที่แอมเจนเสนอส่วนลดจำนวนมากให้กับ PBM สำหรับภาพยนตร์ฟอร์มยักษ์ แอมเจนมียาเก้าตัวที่แต่ละตัวมีรายได้มากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ในปีที่แล้ว ตามคำร้องเรียน ยาที่ได้รับความนิยมมากที่สุดคือ Enbrel ซึ่งใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคอื่นๆ
PBM ที่ใหญ่ที่สุดสามแห่งต่อรองราคาและเข้าถึง 80% ของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ทำให้มีอำนาจต่อรองมหาศาล ความสามารถของพวกเขาในการโน้มน้าวว่ายาชนิดใดที่ชาวอเมริกันสามารถรับได้ และราคาเท่าใด ทำให้ PBM ได้รับเงินคืนหลายพันล้านจากผู้ผลิตยา
“โอกาสที่แอมเจนจะใช้ประโยชน์จากกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับความนิยมเพื่อสร้างความได้เปรียบเหนือคู่แข่งนั้นไม่ใช่เรื่องสมมุติ” คำร้องเรียนของ FTC ระบุ “แอมเจนใช้กลยุทธ์นี้เพื่อดึงเงื่อนไขที่ดีจากผู้จ่ายเงินเพื่อปกป้องการขายยาที่กำลังดิ้นรนของแอมเจน”
การร้องเรียนระบุว่า Regeneron เทคโนโลยีชีวภาพฟ้องแอมเจนเมื่อปีที่แล้วโดยอ้างว่ากลยุทธ์การคืนเงินของหลังเป็นอันตรายต่อความสามารถของ Regeneron ในการขายยา Praluent ซึ่งเป็นยาโคเลสเตอรอลที่แข่งขันกัน Repatha ของแอมเจนสร้างรายได้ทั่วโลก 1.3 พันล้านดอลลาร์ในปี 2565
“อาจเป็นไปไม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ” สำหรับคู่แข่งรายเล็กที่จะ “เทียบมูลค่าส่วนลดรวมที่แอมเจนสามารถเสนอได้” เนื่องจากใช้การจัดวางยา Horizon ในสูตรแผนสุขภาพ การร้องเรียนระบุ
นักวิเคราะห์ธุรกิจต่างสงสัยว่าการดำเนินการของ FTC จะประสบความสำเร็จ จนถึงขณะนี้ คณะกรรมาธิการและกระทรวงยุติธรรมได้หลีกหนีจากการควบรวมกิจการเภสัชกรรมที่ท้าทาย ซึ่งเป็นแบบอย่างที่ยากที่จะเอาชนะ
การวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบของการควบรวมกิจการแสดงให้เห็นว่าพวกเขามักจะให้ประโยชน์แก่ผู้ถือหุ้นโดยการเพิ่มราคาหุ้น แต่ทำร้ายนวัตกรรมในการพัฒนายาด้วยการลดโครงการวิจัยและการจัดพนักงาน
คลื่นของการควบรวมกิจการทำให้บริษัทยาชั้นนำหดตัวจาก 60 เหลือ 10 ตั้งแต่ปี 2538 ถึง 2558 การควบรวมส่วนใหญ่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเกี่ยวข้องกับ “ปลาใหญ่ซื้อปลาเล็กจำนวนมาก” เช่น บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มียาที่มีแนวโน้ม เฟลด์แมนกล่าว
Aaron Glick นักวิเคราะห์การควบรวมกิจการกับ Cowen & Co. กล่าวว่าการควบรวมกิจการครั้งใหญ่ของ Amgen-Horizon เป็นข้อยกเว้นที่ชัดเจน ดังนั้นจึงเป็นโอกาสที่ดีสำหรับ FTC ในการแสดง “ทฤษฎีแห่งอันตราย” ในอุตสาหกรรมยาที่รวมการซ้อมรบเข้ากับ PBMs
แต่นั่นไม่ได้หมายความว่า FTC จะชนะ
แอมเจนอาจหรือไม่มีส่วนร่วมในการปฏิบัติต่อต้านการแข่งขัน แต่ “คำถามแยกต่างหากคือ การฟ้องร้องนี้เหมาะสมภายใต้กฎหมายต่อต้านการผูกขาดในปัจจุบันและแบบอย่างอย่างไร” กลิคกล่าว “วิธีการที่กฎหมายกำหนดขึ้นในวันนี้ ดูเหมือนว่าไม่น่าจะเป็นไปได้ในชั้นศาล”
ข้อโต้แย้งของ FTC เกี่ยวกับพฤติกรรมของ Amgen ต่อผลิตภัณฑ์ Horizon นั้นเป็นเรื่องสมมุติ การฟ้องร้อง Regeneron ที่รอดำเนินการกับแอมเจน รวมถึงคดีอื่น ๆ ที่ประสบความสำเร็จ ชี้ให้เห็นว่ากฎมีไว้เพื่อระงับพฤติกรรมต่อต้านการแข่งขันประเภทนี้เมื่อเกิดขึ้น Glick กล่าว
ผู้พิพากษาที่เป็นประธานในคดีนี้ในศาลแขวงสหรัฐในรัฐอิลลินอยส์คือ John Kness ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจากประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ในขณะนั้น และเป็นอดีตสมาชิกของ Federalist Society ซึ่งเป็นสมาชิกที่มีแนวโน้มไม่เชื่อในความพยายามต่อต้านการผูกขาด คดีนี้น่าจะยุติภายในวันที่ 12 ธันวาคม ซึ่งเป็นเส้นตายสำหรับการควบรวมกิจการภายใต้เงื่อนไขปัจจุบัน
แอมเจนพยายามที่จะตัดราคากรณีของรัฐบาลโดยตกลงที่จะไม่รวมผลิตภัณฑ์ Horizon ในการเจรจาในอนาคตกับผู้จัดการผลประโยชน์ของร้านขายยา สัญญานั้นแม้ว่าจะบังคับใช้ได้ยาก แต่อาจได้รับการพิจารณาความเห็นอกเห็นใจในศาล Glick กล่าว
ถึงกระนั้น แม้แต่ความสูญเสียก็ช่วยให้ FTC สามารถชี้ให้เห็นถึงปัญหาในอุตสาหกรรมและสิ่งที่เห็นว่าเป็นข้อบกพร่องในกฎหมายต่อต้านการผูกขาดที่ต้องการให้รัฐสภาแก้ไข เขากล่าว
วันรุ่งขึ้นหลังจากการฟ้องร้องเพื่อหยุดการควบรวมกิจการ FTC ประกาศว่ากำลังผลักดันการสอบสวนผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาเพิ่มเติม ซึ่งเริ่มเมื่อเดือนมิถุนายนปีที่แล้ว หน่วยงานต้องการข้อมูลจาก Ascent และ Zinc ซึ่งเป็นองค์กรจัดซื้อยา 2 แห่งที่เรียกว่า Rebate Aggregator ซึ่งจัดตั้งโดย PBMs Express Scripts และ CVS Caremark
ในการพิจารณาคดีเมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม นายเดฟ ริคส์ ซีอีโอของ Eli Lilly & Co. กล่าวว่า เช็คคืนเงินส่วนใหญ่มูลค่า 8 พันล้านดอลลาร์ที่บริษัทของเขาจ่ายไปในปีที่แล้วไปที่ผู้รวบรวมเงินคืน แทนที่จะจ่ายให้กับ PBM โดยตรง “ก้อนใหญ่” ของ 8 พันล้านดอลลาร์ไปต่างประเทศ เขากล่าว Ascent ตั้งอยู่ในสวิตเซอร์แลนด์ ขณะที่ Emisar Pharma Services ซึ่งเป็นผู้รวบรวมที่ก่อตั้งโดย PBM OptumRx มีสำนักงานใหญ่ในไอร์แลนด์ Zinc Health Services จดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา
นักวิจารณ์กล่าวว่าผู้รวบรวมช่วยให้ PBM บดบังขนาดและปลายทางของการคืนเงินและค่าธรรมเนียมอื่น ๆ ที่พวกเขาเรียกเก็บในฐานะตัวกลางในธุรกิจยา
PBMs กล่าวว่าความพยายามของพวกเขาลดราคาที่เคาน์เตอร์ยา คำให้การในสภาคองเกรสและการพิจารณาคดีของ FTC ในช่วงปีที่ผ่านมาระบุว่า อย่างน้อยก็เพิ่มขึ้นในบางกรณี
#FTC #ทกาวราวมากขนกำลงเรมกำหนดเปาหมายไปทผควบรวมกจการยาและพอคาคนกลางในอตสาหกรรม
FTC ที่ก้าวร้าวมากขึ้นกำลังเริ่มกำหนดเป้าหมายไปที่ผู้ควบรวมกิจการยาและพ่อค้าคนกลางในอุตสาหกรรม
